汽车无人驾驶行业蓝图已现，其产业链上下游已经出现支撑公司，并在逐渐走向成熟。

一、基本概念

1、人工智能驾驶层次

通常来讲，自动驾驶技术可以划分为三个层次，感知->认知（计算平台、算法集成）->行动（车辆控制），然后不断循环。参考下面这张图，其中行动层包括转向、油门和制动三大控制器（以及执行机构）。

感知部分包括两方面，感知环境的激光雷达、毫米波雷达、摄像头、组合导航设备，感知车辆自身的包括轮速计和三大控制器的反馈量；而认知部分，包括决策和规划，是通常意义上的人工智能所在。

感知层主要可以分为传感器本身和识别算法两部分。自动驾驶汽车的传感器部分。由于各种感知方式在不同环境、不同距离、不同作用上各有所长，因此采用多传感器信息融合的方式有利于保证全方位信息的收集，进而使计算机做出更加精准的判断和规划。

2、自动驾驶分级标准

关于自动驾驶的分级，主要有SAE（美国机动车工程师学会）标准和NHTSA（国家公路交通安全管理局）两个标准；目前，前者受到大多数业内人士的认可，它从Lv0-Lv5将自动驾驶依据控制方式和适用环境分为了6个等级。

自动驾驶行业的最终目标，必然是实现真正的无人驾驶（Lv5），而实现的方式主要分为两种思路：①从Lv0逐步过渡到Lv5，通过整合集成ADAS中的控制功能，实现真正的无人驾驶②直接从Lv0跨度到Lv4，在特定的垂直领域和相对封闭的环境中推进无人驾驶，再向Lv5，也就是全环境全路况的无人驾驶普及。

根据SAE分级，不难看出，从Lv4开始，真正的控制者由人开始转为自动驾驶系统，责任主体也随之转移。因此，在设计研发之初，ADAS之中的辅助驾驶功能就与无人驾驶的目的不同，尤其在经历Lv3、Lv4这两个阶段是时，由于责任主体发生改变，因此在法律、舆论上面临着许多尚未可知的困难。

不过，ADAS的感知部分，以及不少辅助驾驶功能，例如自动巡航、自动泊车、前车碰撞紧急制动等，都可以在无人驾驶汽车当中得到应用，因此，也为无人驾驶的最终实现贡献了不小的力量。

3、产业时钟

Gartner2017年新兴技术曲线上，自动驾驶处于期望膨胀期顶端位置，整个技术产业成熟还需要10年时间。

以谷歌为例，从2009年开始研发无人车，短短8年时间，全球自动驾驶创业火爆异常。2009年，谷歌举办了一个名为“GooCamp”的技术交流活动；2010年，美国法律界人士认识到，自动驾驶汽车在路面上行驶，必然会对已有的公路交通法规、保险体系等带来新的挑战。

2012年5月，谷歌自动驾驶汽车正式获得了美国内华达州车辆管理局颁发的执照。2014年，在人工智能大发展的时代里，谷歌在自动驾驶领域最早投入研发力量，最早获得技术突破，在过去的数年间完成了累计里程最长的高级别无人驾驶道路测试。2016年12月，谷歌宣布自动驾驶团队正式分离出来，成立了一家名叫Waymo的新公司。

二、产业政策

自动驾驶的发展要求考虑如何制定相关的产业政策，包括技术路线、行业标准、安全规范、交通执法、保险责任等各个层面。目前各国及地区的相关法律法规对于自动驾驶汽车上路试验及随后的大规模推广还存在着各种障碍，自动驾驶对中国汽车行业的发展带来了新的挑战和机遇，提前判定可能发生的问题，尽早进行立法的预案工作，有助于整个产业的发展。

国内目前自动驾驶相关的产业政策：

三、产业发展技术基础

人工智能技术的发展奠定了自动驾驶很好的发展基础，同时，通信、算力、传感器、汽车工业的发展也十分重要，当然也需要大量的钞票。

1、计算平台

系统的计算量、数据流都非常大，同时又需要较快的反应速度，因此就需要匹配合适效能的计算资源，保证计算工作的正常运行。

自从吴恩达发现GPU非常适合进行深度神经网络训练以来，英伟达就在这一次的人工智能浪潮之中大发了一笔横财。目前，据不完全统计，全球已有超过1500家人工智能初创公司使用英伟达的产品，其中还有不少自动驾驶技术公司。

在2017年CES上，英伟达发布了最新的车载计算平台“XAVIER”，其512个Volta CUDA核心可提供高达30TOPS的计算性能，并且功率只有30W，远远优于Drive PX2。

而在国内，人工智能创业圈子中声名赫赫的地平线机器人，也正在研发其基于FPGA架构的大脑引擎（BPU），而代号为“高斯”的计算构架IP预计在2017年底推出。

不过，综合来看，自动驾驶计算平台的争夺战依然主要在国际巨头之间展开，除了英伟达之外、英特尔、微软、高通、Mobileye、Ceva、恩智浦、德州仪器等芯片、IP、ADAS供应商，都正在瞄准这一领域发力，未来的竞争激烈程度可见一斑。

2、车辆控制

自动驾驶汽车不仅仅是感知和算法，它还涉及到车辆控制、汽车动力学、汽车工程等诸多技术学科，同时需要汽车控制（刹车、转向、灯光、油门等）配件的支持。

目前，自动驾驶执行相关的技术和部件产品将依然长期掌控在车企和大型Tier1手中。如博世、大陆、Delphi等传统的Tier1掌握的执行控制专利技术已经可以支撑到自动驾驶阶段，无论在性能还是价格上都有绝对的优势。

从Tire1供应商的角度来讲，作为Tire1供应商提供控制接口，还不如提供自动驾驶解决方案，当做未来布局。速度快者如博世（Bosch），依托其多年对EPS、ESP和ABS等系统的经营积累，通过开发iBooster等新技术，跟多家车企展开了自动驾驶系统的合作。国内由于多年无人车未来挑战赛的需求，也存在几个类似的团队，凭借跟车企和供应商的良好关系，集成一套行动层平台，这都算是个面向自动驾驶团队的Tire1吧。

由于电动汽车技术的快速革新，传统汽车制造业受到了冲击，此前发动机和变速箱等壁垒技术，逐渐被车辆电控、电动机、电池等技术取代。这种变革，让创业团队自己造车成为了可能。

因此，国内外众多电动汽车、互联网造车、智能汽车企业极有可能成为自动驾驶汽车行业的新贵。比较著名的如蔚来汽车、小鹏汽车、智车优行、乐视等自己造车，掌握平台。

智车优行CEO沈海寅曾表示，在智车优行未来战略规划中，自动驾驶是关键一环。目标是在三到四年内在一些局部路况下的全自动驾驶。

另一个是成为Tire1供应商本身，由于汽车工业发展本身的原因，国外的供应商分布很早就变成巨头格局，而国内则由于价格、技术迭代和适配等原因，许多国产供应商反而拿到了许多车企的合同得以生存，如此前新闻中提过跟奇瑞合作的亚太，以及源自清华和吉大汽车系的团队。总之，目前国内自动驾驶技术还是比较依赖车企或者供应商提供平台的，因此投资人想要知道团队技术水平如何，一方面是看Demo，另一方面或可通过行动层提供方来侧面了解。

3、算法与自动驾驶汽车运营

目前，自动驾驶技术公司的两级分化比较严重，一方面是看准时间和角度切入的初创企业，另一方面则是大型互联网科技巨头，如谷歌、百度、Uber等。此外，像博世这样，少量拥有相对完整的产业链结构的Tier1，也在踏足这一领域。

大多有更深的想法，它们并不把自己看做单纯的技术提供方，而是希望深入到运营中去。例如智行者希望能够首先在低速园区内进行无人驾驶运营，而图森互联则在一开始就瞄准了长途高速货运。Uber与其收购的Otto也将目光分别聚焦在了无人驾驶共享出行和长途货运上。

图森互联CEO陈默表示，相比于卖车，运营服务公司是更靠近产业链下游和利益链顶端的方式。

自动驾驶汽车的另一个特点，就是解放了我们在出行过程中的双手、眼睛和大脑，因此车内活动也有了更多的想象空间。驭势科技CEO吴甘沙曾在多次公开演讲中表示，未来，自动驾驶汽车很有可能成为新的商业场景，为人们提供出行时的观影、办公、餐饮服务。

4、自动驾驶技术

美国高速公路安全管理局（NHTSA）将汽车智能化水平分成五个等级：无自主控制；辅助驾驶；部分自动驾驶；有条件自动驾驶；高度自动驾驶。

自动驾驶流程可以分为感知-认知-决策-控制-执行五部分，其中传感器发挥着类似于人体官的感知作用，认知阶段则是依据感知信息完成处理融合的过程，形成全局整体的理解，据此自动驾驶系统通过算法得到决策结果，传递给控制系统生成执行指令，完成驾驶动作。

自动驾驶产业链中的玩家，可大致划分为整车厂（OEMs）、传统Tier1、算法供应商、芯片供应商、数据服务商、传感器生产企业、车联网服务商、运营和服务提供商。

五、自动驾驶创业生态

全球自动驾驶创业图谱如下：

国内自动驾驶创业图谱如下：

1、传感器

不同传感器比较：

从以上比较可以看出，激光雷达具有跟高的测量精度和三维成像能力，是自动驾驶不可或缺的传感器，目前国内激光主要的创业公司有：

除了上面的企业，国内激光雷达企业还有北醒光子、思岚科技、大族激光、杭州巨星、广州中海达科技。与国内的企业对比，国外的机械雷达公司大多为老牌的企业，而很多创业公司都在研发固态雷达。国外的企业主要有LeddarVu固态激光雷达、Innoviz、Ibeo、Quanergy、Velodyne、TriLumina。

目前，多传感器融合成为行业共识，不同传感器技术将齐头并进发展，而激光雷达无疑拥有更大的市场空间。

而毫米波雷达技术主要由大陆、博世、电装、奥托立夫、Denso、德尔福等传统零部件巨头所垄断，特别是77GHz毫米波雷达，只有博世、大陆、德尔福、电装、TRW、富士通天、Hitachi等公司掌握。

毫米波雷达产业全景图如下：

2、自动驾驶芯片

在自动驾驶车的芯片细分市场中，除了英伟达（Nvidia）、Mobileye、恩智浦（NXP）等大家耳熟能详的公司外，还涌现出了许多“新面孔”——例如IP供应商Ceva以及英特尔和高通（Qualcomm）等。今年9月13日，今年在北京举行的GPU科技大会上，英伟达CEO黄仁勋展示了这款新的自动驾驶汽车处理器DrivePX2-AutoCruise。简单说，它就是精简版DrivePX2计算平台加了神经网络算法，专门用来实时分析汽车身上多个雷达和传感器采集的信息，还能处理高清地图，继而实现自动驾驶。

3、 ADAS算法公司

在自动驾驶来临之前，ADAS的商业化已经来临，ADAS 系统的核心依然是算法。纵观所有的创业团队，创始人往往有多年的图像识别等相关领域的从业经历。当然，另外硬件很大程度上影响着成本。

4、自动驾驶算法

自动驾驶的算法涵盖感知、决策等关键环节，需要大量数据进行训练，多传感融合的信息进行拟合互补，决策算法整合感知和认知层，最终将指令传递给控制系统。国内目前的创业公司大多来自百度系，主要玩家有：

百度2017年7月公布阿波罗计划，打造开放的自动驾驶生态，计划做下一代的汽车安卓系统，面向其他企业开放自己的高精度地图、算法、数据，同时将国内行业玩家整合进百度的技术体系，沉淀更多的数据。

5、整车厂（OEMs）公司

Tesla从电动汽车起步，逐渐切入自动驾驶领域。国内的Tesla门徒们虽然汽车还没有量产，但也在自动驾驶领域均有所布局。

6、高精度地图

前期大量长期的资金投入是地图产业的天然门槛，高精度地图的绘制需要在前期对本地区路况进行大量的测绘，测绘过程可能要耗费大量时间，在这段期间企业不会从地图产业中获得任何的收益。并且地图维护成本高，企业需要进行大量的研发和成本支出维持地图的实时更新，小企业或者新进企业由于无力承担其庞大的成本费用，产品质量不断降低，最终退出市场或者被兼并收购，留下的大企业形成自然垄断。

全球图商巨头：

自2001年测绘局批准四维图新拥有甲级资质以来，至今为止，只有11家图商拥有导航电子地图测绘资质，地图涉及的国家保密性注定决定了地图行业是寡头垄断行业，并且天然排斥外资企业的进入。在国内高德和四维图新是数字地图领域的双寡头，两者都是地图数据提供商。2016年是高精度地图的规划元年，根据国内高精度地图龙头四维图新的规划，2016年底提供覆盖全国高速公路的基于ADAS的高精度地图，2017年底，支持至少20个城市的Level3级别的高精度地图，并且与此同时完成与车企的协调沟通，高德的计划与此类似。

国内其备导航电子地图资质主要厂家：

六、投资分析

与自动驾驶相对应的，是自动驾驶+共享经济的出行模式，C端用户消费的将不再是汽车，还是出行服务。

金准数据认为，在自动驾驶时代，汽车利用率将直线上升而销量必定下降，车厂的选择，一是尽快寻求合作，进行技术开发，向自动驾驶领域转型；二则是沦为自动驾驶汽车的代工厂和供应商。

因此，大多数车厂更希望看到的是Lv4甚至以下等级的自动驾驶技术，而不是Lv5状态下的全路况无人驾驶汽车。目前，包括福特、宝马、沃尔沃在内的整车厂商，也都在进行自动驾驶技术的研发。

此外，金准数据整理出以下可投资方向：

第一、传感器。尤其是像激光雷达这样能够提供高环境感知能力的传感器。如果它们不是仅仅通过量产降低成本，而是靠技术驱动能够把成本降到很低，满足高性能要求。

第二、能够提供一个很好多传感融合的系统。目前大多数公司还是基于传统的激光雷达做的系统，对于视觉、毫米波感知这块还有工作可以开拓。

第三、做大脑。新手司机和老司机其实在能力上有本质的差异，不是因为他们聪明，而是因为开的里程不同。如果我们可以把很多人的驾驶经验都变成决策和控制系统，这有很强的壁垒。

第四、在一些细分的场景下、相对比较现实的场景下做完整的解决方案。

不过，最近虚拟货币和区块链的日子并不好过。包括中国、韩国在内的诸多国家队虚拟货币提出了非常严格的监管方案，英国、美国等监管部门也没有放松监管的意思。

但是，在设立在美国加州硅谷地区、旨在解决“人类面临的重大挑战”的奇点大学（Singularity University）学者Nathana Sharma看来，虚拟货币和区块链真正的威胁并不在于金融监管，而是在另一项技术——量子计算机。

区块链的崛起，靠的是一方面数据很公开，另一方面在安全上也很有保障的优势。区块链技术允许大型计算机网络之间分配交易分类账，但是没有任何一个用户可以进入或者更改分类账，者就让虚拟货币既公开又安全。

但是，量子计算机则对区块链和虚拟货币的基础——公开密钥加密产生了冲击。作为一种密码学的算法，简单来说，公开密钥加密需要两个密钥，一个是公开密钥另一个是私有密钥。

虽然两个密钥在数学上相关，但如果知道了其中一个，并不能凭此计算出另外一个；因此其中一个可以公开，称为公钥，任意向外发布；不公开的密钥为私钥，必须由用户自行严格秘密保管，绝不通过任何途径向任何人提供，也不会透露给要通信的另一方，即使他被信任。

这种算法有多安全呢？以一台普通计算机每秒进行140亿次两个密钥的匹配度测试的速度，全部测试完所需要的时间比宇宙诞生以来的寿命（140亿年）还要长超过7.8亿倍。

看起来很安全对不对？但是，Sharma认为，如果计算机运行速度大幅度提高，这一“不可能”被破解的算法完全有可能被量子计算机破解。

量子计算机用来存储数据的是量子比特。和传统电子计算机一样，量子比特也是采用0和1进行计算，但是和传统计算机存储数据方式不同的是，量子比特的0和1可以同时计算，也就是说0和1可以进行量子叠加。

这大大提高了量子计算机的计算效率。例如，一台操纵50个微观粒子的量子计算机，对特定问题的处理能力可超过目前最快的“神威·太湖之光”超级计算机。

曾有人打比方，如果把传统电子计算机的计算能力比作骑自行车，那么量子计算机的运算能力就相当于坐飞机。

在强大的量子计算机面前，包括比特币在内的虚拟货币采用的公开密钥加密算法就显得非常脆弱，随时可能被量子计算机“黑进去”。

当然，受到量子计算机威胁的，不仅仅是虚拟货币和区块链技术，更是所有采用公开密钥加密方式的技术和网络安全系统。

如今，中国、美国等国家都在积极研制量子计算机。今年5月初，世界上第一台超越早期经典计算机的光量子计算机在中国诞生。美国公司谷歌和美国航天航空局等也在积极研发量子计算机。

同时，考虑到量子计算机超强的计算能力，华尔街见闻曾提到，包括文艺复兴、DE Shaw和Two Sigma在内的知名量化对冲基金，已经开始投资研制量子计算机的创业公司，希望能在同行中占得先机。

近年来，每当“双11”、“6·18”促销节来临，某些大型电商平台就会出台“二选一”措施，要求商家只能选择在一家电商平台做促销活动，强令商家必须与其签订“独家合作协议”，保证产品只在该平台上售卖，并关闭在其他平台上的店铺。

“二选一”是指商家只能选择在一家电商平台做促销活动，并与该平台签订“独家合作协议”，保证产品只单独在指定平台上售卖，同时还必须关闭其他平台上的店铺。

每年“双十一”大战过后，各家电商平台都会晒出“双十一”当天或期间销售额、成交额等相关数据，而为保持高增长趋势，关于电商平台背后采取“二选一”不正当经营策略行为，成为近年来业内热议话题。

今年6月爆出的电商平台“二选一”的竞争模式就给商家带来了不小的压力。

“从我们角度讲最好这样做，能够不二选一，能够不去站队。而且我们也不希望，我们跟谁的队都不想站。”某服装品牌相关人士在接受记者采访时称。他感慨称，“二选一的对这个行业是一种毁灭的状态。”该品牌商认为，第一，品牌方就变成了一个，没有自主地一种权利，第二个我认为对行业的状态也不好。

北京大学法学院副院长薛军认为，存在市场支配地位的电商平台用“二选一”策略，这是损害其他电商以及消费者福利，更侵害自家平台内中小商家权益。目前，电商立法过程中，比较忽视对电视生态平台内中小经营者保护问题，大电商平台滥用市场支配地位优势，把商业优势转化为欺诈平台内经营者正当权益行为，这种现象需引起格外重视。

中国人民大学商法研究所所长刘俊海则表示：“有一定市场支配地位的电商平台如仍要使用 二选一 经营策略，会直接侵害供应商公平交易权。中小商家弱势地位应当引起立法者、监管者和协会组织的关注。”

顾名思义，这类新基金的指向就是“养老”。证监会新闻发言人高莉也提到，该基金为公募基金，目标为养老资金的保值增值。

值得注意的是，与5月的初稿相比，此次征求意见稿对养老目标基金的运作方式和资产管理人等部分都有所调整。

应当采用FOF形式运作

在指引征求意见稿中明确提到，养老目标基金是指，以追求养老资产的长期稳健增值为目的，鼓励投资者长期持有，采用成熟的资产配置策略，合理控制投资组合波动风险的公募基金。

出于特定的投资目的，养老目标基金也应当采用成熟稳健的资产配置策略，控制基金下行风险，追求基金长期稳健增值。

其中，指引还规定，采用目标日期策略的基金应当随着所设定目标日期的临近，逐步降低权益类资产的配置比例，增加非权益类资产的配置比例。其中，权益类资产包括股票、股票型基金和混合型基金。

而采用目标风险策略的基金，应当根据特定的风险偏好设定权益类资产、非权益类资产的恒定配置比例，或使用广泛认可的方法界定组合风险（如波动率），并采取有效措施控制基金组合风险。目标风险基金应明确风险等级及其含义，并在招募说明书中注明。

《每日经济新闻》记者发现，与5月的初稿相比，对养老目标基金运作方式的表述，有了些许调整。在初稿原文中提到，“养老型基金可以采用基金中基金（FOF）形式，也可以采用普通基金形式运作。”而在上周五发布的征求意见稿中，表述为“养老目标基金应当采用基金中基金形式或中国证监会认可的其他形式运作。”可以预见，FOF将在养老目标基金的运作中发挥重要的作用。

资深基金研究专家王群航表示，从“可以”到“应当”，语气的加强表达出FOF在其中地位的提高。对FOF的发展非常有利，也为FOF的发展指明了非常好的方向。

对于投资比例，征求意见稿规定，养老目标基金定期开放的封闭运作期或投资者最短持有期限不短于1年、3年或5年的，基金投资于股票、股票型基金和混合型基金的比例，原则上不超过30%、60%、80%。

其中提到，且被投资子基金应当满足以下条件：1、子基金运作期限应当不少于3年，最近3年平均季末基金净资产应当不低于3亿元，最近3年业绩超过业绩比较基准；2、子基金为指数基金、ETF和商品期货基金的，运作期限应当不少于1年，最近定期报告披露的基金净资产应当不低于1亿元；3、子基金管理人及子基金基金经理最近3年没有重大违法违规行为；4、中国证监会规定的其他条件。

可设置优惠费率

征求意见稿还对相关基金经理提出了具体的要求，“应当在本公司担任股票型、债券型或混合型基金经理5年以上，或者具备5年以上的养老金、保险资金资产配置经验，历史业绩稳定、良好，无重大管理失当行为，最近3年无违法违规记录。”

对于基金管理人，同样提出了具体的要求。不过《每日经济新闻》记者注意到，与5月的初稿相比，其中删去了对基金公司管理规模的门槛要求，“截至上一年末，最近3年公募基金资产管理规模（扣除货币市场基金）不低于300亿元，已发行股票型、混合型、债券型基金”。

在上周五发布的征求意见稿中，对基金管理人的要求主要是以下几点：1、公司成立满2年；2、公司治理健全、稳定；3、公司投资、研究团队不低于20人，其中至少3人符合养老目标基金基金经理条件；4、成立以来或最近3年没有重大违法违规行为；5、中国证监会根据审慎监管原则规定的其他条件。

记者注意到，在征求意见稿中特别提到了，养老目标基金可设置优惠的基金费率，并通过差异化费率安排，鼓励投资者长期持有养老目标基金。养老目标基金的产品费率原则上应不超过同类型产品的60%。

此外，养老目标基金应在基金名称中包含“养老目标”字样且反映投资策略。采用目标风险策略的养老目标基金，还需在基金名称中明确产品风险等级。其他公募基金，不得使用“养老”字样。而对于基金名称中已经包含“养老”字样的公募基金，如果不符合指引要求，则基金管理人应当在3个月内履行程序修改基金名称，“养老”产业投资主题基金除外。

监管层也提到，当前，制定《指引》并推出“养老目标”基金，具有非常重要的意义和必要性：一是有利于发挥公募基金专业理财在居民养老投资中的作用。目前，公募基金已经成为我国证券市场最大的专业机构投资者，具有较强的资产管理能力，并取得了良好的历史业绩。公募基金管理人是全国社保基金、企业年金、基本养老等养老资金的重要投资管理人，是我国养老金管理的主力军。二是有利于形成专门养老投资的基金产品类别，便于投资者识别选择投资。目前，公募基金数量众多，已超过4000只，风格各异，制定《指引》，明确养老基金在投资策略、投资比例等方面的相关安排，有利于形成专门的养老基金产品类别，便于投资者识别选择。三是有利于养老型基金长期持续健康发展。近年来，行业陆续推出部分养老型基金，基金通过采用稳健的投资策略并控制仓位，多数取得较好收益。总结前期养老型基金的运作经验形成行业标准，有利于养老型基金长期持续健康发展。

    11月3日，国家食药监总局发布了对三家医疗器械公司进行停产整改处罚的通告。据了解，国家食药监总局在飞检检查中发现这三家企业质量管理体系存在缺陷，要求这三家待企业完成整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

    麦斯康莱创始人史立臣在接受《证券日报》采访时表示，自去年下半年以来，监管部门已经强化了对医疗器械、尤其是医用医疗器械的监管。

    3家企业被要求整改

    据了解，国家食药监局通告的三家企业分别是亚克医用制品（北京）股份有限公司、黑龙江燎原科技有限公司、河南新飘安高科股份有限公司，这三家企业在设备、文件管理、采购、生产管理、质量控制等多方面存在缺陷。

    例如，国家食药监局在对亚克医用制品（北京）股份有限公司生产医用可吸收缝合线进行的飞行检查中发现1项严重缺陷及12项一般缺陷项。这1项严重缺陷包括：企业现场提供的灭菌工艺文件为《环氧乙烷设备操作规程》（SOP-SC013）无灭菌货物装载图和生物指示剂布点图。《HDX-1环氧乙烷灭菌器2016年度验证记录》未规定再确认性能验证的具体方法，用于确认的样品不能提供初始污染菌检测报告，未能记录生物指示剂批号信息；不能提供二次灭菌确认记录，与GB18279标准规定不一致。

    国家食药监总局发现河南新飘安高科股份有限公司存在5项严重缺陷及5项一般缺陷，发现黑龙江燎原科技有限公司存在4项严重缺陷及18项一般缺陷。

    国家食药监总局要求有关部门按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法责令企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

    据了解，亚克医用制品（北京）股份有限公司为新三板挂牌企业，公司主营业务为可吸收性外科缝线和非吸收性外科缝线的研发、生产、销售，可吸收性外科缝线属于第三类医疗器械，非吸收性外科缝线属于第二类医疗器械。公司2016年年报显示，公司去年累计实现营业收入1472.28万元，同比下降3.85%，其中医用缝合线（带针）实现销售收入1428.54万元，同比下滑4.45%；医用缝合针（不带针）实现销售收入43.43万元，同比增长20.76%。报告期内，公司实现归属于挂牌公司股东的净利润97.07万元，较上年同期增长199.32%。

    医疗器械监管趋严

    “以前国家对医疗器械的监管较少，自去年下半年以来，国家对医疗器械的监管越来越多。”史立臣向记者介绍。

    10月30日，国家食药监总局发布了对天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司、河北紫薇山制药有限责任公司、常州华岳微创医疗器械有限公司飞行检查的通报。而据《证券日报》记者不完全统计，今年以来，国家食药监总局发布了要求50多家医疗器械生产经营企业进行整改的信息。

    此外，史立臣认为，对医疗器械领域存在的违法违规事项处罚力度不足也应值得监管部门注意。

    10月31日，国家食药监总局发布了《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》。上述修正案草案显示，“在对监管实践进行认真总结的基础上，进一步完善产品上市后的监管要求”。“为落实中央有关指示精神，增设处罚到人的具体条款，规定医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位故意实施违法行为或存在重大过失，或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处其上一年度收入30%以上1倍以下罚款”。

面对现金贷造成的种种乱象，央行相关人士多次表示，将对现金贷进行严格监管，其中，持牌经营成为现金贷监管的重点。

另一方面，作为现金贷平台输血机构的银行、信托等机构，在风声趋紧的当下，也越来越重视现金贷平台是否合规，甚至有信托公司已经因为难以容忍现金贷较高的坏账率，而放弃同现金贷公司的合作。

暴力催收、较高利息的现金贷引发关注

最近，现金贷造成的暴力催收、利滚利形成的较高利息等都成为人们关注的重点。

上个月赴美上市的以现金贷为主业的趣店，因CEO罗敏的言论，也陷入舆论漩涡，不少媒体指责其游走在道德边缘，甚至指责其“吃人血馒头”。华尔街见闻曾提到，趣店在上市后不久，即出现单日跌幅近20%的局面。

上周四，新浪曾援引美国媒体称，中国考虑关闭存在违法行为的现金贷公司。消息传出后，趣店开盘大跌5%，之后一路走低，收跌6.58%。其他几家在美上市的互金公司也不容乐观。宜人贷在10个交易日下跌约16%；信而富则在最近10个交易日中跌超20%。

即便如此，3日，另一家类似企业和信贷在纳斯达克上市，首日即暴涨26.6%。

持牌经营是监管重点

在对现金贷的监管中，持牌经营是重点。

早在今年4月，监管机构就曾对现金贷产品的高息和非法催收等进行了整顿，之后还全面叫停了校园贷业务，最近，各地又在严查消费贷的现金流向。

据《经济参考报》报道，由央行牵头，多部门共同参与的监管新规正在紧锣密鼓地展开，除了36%利率上限和禁止暴力催收外，此次监管可能还将从资金、牌照等多方面严控“现金贷”。

实际上，关于现金贷的监管工作，监管部门已经多次发声，强调必须持牌经营：

10月28日，央行金融市场司司长纪志宏直言“现金贷”规模扩张迅猛。所有金融业务都要纳入监管，任何金融活动都要获取准入。

10月15日，央行行长周小川表示，有些没有任何牌照却仍然提供信贷和支付服务、出售保险产品，这可能会带来竞争问题和金融稳定风险。

9月22日，央行副行长易纲称，要警惕打着“普惠金融”旗号的违规和欺诈行为，凡是搞金融都要持牌经营，都要纳入监管。

《上海证券报》称，央行对现金贷监管的密集表态，显示出监管对现金贷的整顿力度将超过之前。

如不合规 金融机构将不再“输血”

一度扮演为现金贷平台输血角色的银行、信托等金融机构，在监管趋紧的风声下，也在谨慎面对同现金贷的合作。

据《上海证券报》报道，银行已经不向年化利率超过36%红线的平台提供资金了。

现金贷和另一大资金供给方信托公司的合作似乎也开始收紧。《上海证券报》称，有信托公司已停止与现金贷平台合作，而且是规模较大的“头部”平台。主要是双方合作条件未谈拢，信托公司无法容忍较高现金贷较高的坏账率。

“老贾就是典型的逆境的时候完全失去平衡。”

近来，关于乐视的坏消息一个接着一个。

先是上任仅5个月的乐视CEO梁军等高管辞职；紧接着又有媒体报道，因乐视网IPO财务造假，参与其IPO的多名发审委委员被采取强制措施。而乐视网的最新财报显示，前三季度，乐视营收60.95亿元，同比下降63.67%，净利润为亏损16.52亿元，同比下降435.02%。

接手了这个“烫手山芋”的孙宏斌现在怎么样？

11月5日，融创中国董事长孙宏斌在出席武大企业家联谊会长三角峰会主办的“新时代?新未来高峰论坛”时主动回应了融创投资乐视和万达的问题。他认为投资乐视符合逻辑，乐视最大的问题是管理问题；投资万达“是一笔太好的生意”。从房地产发展的角度来看，下半场是要为人们构建美好生活，投资乐视、万达，就是投资美好生活。孙宏斌并不回避当前的挑战，但他在逆境的时候浑身是劲。“没什么挑战，成天吃了睡睡了吃，没什么意思，有挑战的时候有意思多了。”

孙宏斌对贾跃亭的评价似乎始终未变。“很多企业家在顺境的时候特别会干，逆境的时候什么都不会干，老贾（贾跃亭）就是典型的逆境的时候完全失去平衡”。他表示，“贾跃亭家里有房子，有点存款，很正常，但他没拿公司的钱回家是事实，但可悲的是舆论不相信，真相被稀释了”。

针对有人认为融创投资乐视失败的问题，孙宏斌表示，“乐视才刚开始，我还没开始干活呢，你就说亏了，失败了，这不符合事实。”

孙宏斌坚信投资乐视是符合逻辑的。他说，投乐视的逻辑，就是投大文化、大娱乐。当时把乐视的账也看得挺明白的。乐视是典型的大文化、大娱乐，因为它的大屏智能电视，是一个家庭娱乐的客厅里很重要的文化娱乐的场景内容。内容将来是越来越值钱的。

孙宏斌认为，乐视最大的问题是管理。因为此前在没有良好管理能力、管理资源的情况下，贾跃亭请了很多所谓的大咖高管，大咖们谁都不服谁，没办法管理。“这段时间自己什么都没干，专心整理股权。现在非上市部分股权结构整理得差不多了，乐视的业务马上开始启动”。

对于房地产行业，孙宏斌认为上半场是房地产的高周转和精品化，融创在上半场就是领跑者。在接下来的下半场，房地产要为人们构建美好生活。

而构建美好生活又与收购万达的项目有关。孙宏斌表示，像万达这样的项目，在中国，从头做，没有十几年的时间做不到今天，而万达从2009年开始做，七八年就成这个样子，是一个成功的公司。

“我们原来做房地产，有个4、5、6。后来买了个3，就是乐视。现在有了万达文旅，就是7，手上的牌成了一把‘顺子’”。孙宏斌说，目前，全世界都在做垂直领域，苹果开始投钱做电影电视，亚马逊也开始投钱做视频、拍电影。未来的发展方向是垂直领域，公司要有自己的IP、渠道、内容、场景，乐视加上融创、万达，就是一个IP内容的渠道和场景，可以对标迪士尼。乐视加上融创、万达，可以构成一个普通人的美好生活，先买套房子，再回家看个乐视电视，电视上放我们的电影，然后出门到万达城玩。

以下是孙宏斌的演讲内容（有删节）：

在90年代到2000年的时候，最早我提了房地产行业的高周转，当时现金到现金的模式是万科最先学的，后来恒大也学，碧桂园也学，那时候是对的。

因为这个行业没有规模就没法玩，规模大才能快速周转。为什么很多人都挣很多钱，因为它容易做规模，因为它有杠杆，因为它可以用银行的钱、客户的钱、建筑商的钱，所有的钱都是应付款，从来没有应收款。

我估计这个阶段还得5年的时间，这是第一阶段。

第二阶段，我们在2008年的时候提出了高端精品，要改善住宅，改善应用的高端。第二个阶段我们在引领市场。

第三个阶段，万科提出房地产是白银时代，我说这太扯了。为什么呢，当时我说我要做利润100亿的时候，他们都说我疯了，现在随便一个公司的利润都超过100亿了，今年融创的利润三四百亿。所以你说这是白银时代，这不扯嘛。

我说这是钻石时代，谁的钻石时代呢？大公司的钻石时代，因为大公司在不断地合并小公司的市场份额。小公司都没了，这个时代就结束了。

我觉得房地产的上半场还会持续5年、10年，这个就结束了。这是我说的中国房地产市场的上半场，我们一直是引领者。

下半场是美好生活。什么叫美好生活？美国人的美好生活就是买房子、买车、度假。我自己觉得中国人的美好生活是：

第一，要买到好房子，买不好的房子肯定不算美好生活。不是说买一套房子，现在谁都有房子，我们要买一套好房子。

第二，买辆好车。

第三，文化、娱乐、旅游、体育、休闲，这些玩的东西。

第四，教育、健康、养老。

我觉得美好生活就这四块，投资美好生活就是投资这些。

最后，我想说乐视的事儿。我们当时投乐视的逻辑，其实我当时说得非常清楚，是投大文化、大娱乐。乐视是典型的大文化、大娱乐，因为它的大屏智能电视，它是一个家庭娱乐的客厅里很重要的文化娱乐的场景内容，内容将来是越来越值钱的，我们投的是大文化、大娱乐。

其实我们当时看乐视的时候，账也看得挺明白的，乐视主要是什么问题呢？贾跃亭确实有前瞻性，这一点是肯定的，老贾确实很擅长，我到现在都说，老贾家里有套房子，家里有点存款，大家都差不多，很正常，但他没拿公司的钱回家这是一个事实，但可悲的是现实不信，这就是自媒体时代，没有信心，把真相稀释了，没有真相。

大家越是不知道什么是对，什么是错，什么是真相，什么是谎言，这个不重要，不相信也行。但这个确实没有办法，它亏了，失败了，我觉得这是挺重要的。乐视问题是什么呢？管理，你没有任何东西，没有这样的管理能力、管理资源，你请了很多大咖，你没有办法管理，五六十个人同时要出来，都是大咖谁都不服谁。

于是公司没有办法管理，没有人善战，不想做创新，没有新东西，你用什么样的东西都管理不好，这么大的盘子，这么大的行业，这么多人，这么多互相不熟悉的人，曾经号称大咖，但实际上未必，这些也是管理性的问题。

我们公司的高层一个都挖不走，中层被别人挖走了一个两个，过几天又回来了，因为他在别的公司没法干。

还有一个问题，很多企业家在顺境的时候特别会干，逆境的时候什么都不会干。一个企业家伟大在哪里，逆境的时候你知道怎么干，逆境的时候是靠决策能力，老贾就是典型的逆境的时候完全失去平衡，这两个问题我们在座很多人都见过。

企业家必须学会面对逆境，因为企业家的成长主要是逆境，顺境的时候不会成长。只要你成功，你一总结一定说你的团队好，你的执行力强，你的文化好，只要挣钱就是这些。你要是亏钱的话，那就是你的事儿，亏钱之后你怎么说，你的技术团队站的对，你也不敢说。

所以逆境是衡量一个企业家最重要的东西，很多人到了逆境就不干了，有些企业家，像我，顺境在干，逆境的时候浑身是劲。没什么挑战，成天吃了睡睡了吃，没什么意思，有挑战的时候有意思多了，我觉得这也是一个主要的问题。

其实我和乐视的投资，从某种意义上来说是对的。我想说作为投资，因为乐视还没开始，这段时间我什么也没干。为什么我没干呢，因为我首先得要整理股权。我把股权整理了。

好多不同的业务都需要时间，我们业务从这周就开始启动了，上周非上市部分股权结构已经差不多了。

我们开始行动了。乐视才刚开始，我还没开始干活呢，你就说亏了，失败了，这不符合事实。我不说了，再说多了不好。

再说说万达。

万达是一个非常了不起的商业模式。我们后面还会有好多新的项目继续做。我觉得这个事儿非常有意思，在中国，从头做，没有十几年的时间做不到今天，万达从2009年开始做，七八年就成这个样子，我想这是一个成功的公司。

中国现在以什么作为背景？Google、苹果、迪士尼都以文化作为背景。美国随便一个什么样的内容公司都有1000亿美元的市值，中国最牛的内容公司是200亿人民币。文化是比较难的，文化确实要有很多年的积淀，需要不断地强化。

我们原来做房地产，有个4、5、6。后来买了个3，就是乐视。现在有了万达文旅，就是7，手上的牌成了一把“顺子”。我们已经改变乐视的商业模式了。全世界都在做垂直整合，苹果开始投钱做电影电视，亚马逊也开始投钱做视频、拍电影。垂直是什么意思？你要有自己的IP、渠道、内容、场景。大家都在垂直角度，垂直角度带来了方向。乐视加上融创、万达，我们还有其他的方面，纯粹就是一个IP内容的渠道和场景。

最后，美好生活是什么？先买套房子，再回家看个电视，电视上放我们的电影，到万达城玩，谢谢大家！